27/06/2009
Santé : L'antidouleur Di-Antalvic va être retiré de la vente
SANTE
L'antidouleur Di-Antalvic va être retiré de la vente
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NOUVELOBS.COM | 26.06.2009 | 17:16
L'agence européenne du médicament recommande le retrait dans toute l'Europe d'un médicament antidouleur controversé, le DXP, présent notamment dans le Di-Antalvic, et à l'origine de surdoses fatales depuis plusieurs années.
L'agence européenne du médicament (EMEA) a recommandé jeudi 25 juin le retrait dans toute l'Europe d'un médicament antidouleur controversé, le dextropropoxyphène (DXP), présent notamment dans le Di-Antalvic en France et à l'origine de surdoses fatales depuis plusieurs années.
Le comité de l'EMEA pour les médicaments à usage humain, réuni à Londres, a conclu que le risque présenté par ces produits, "particulièrement le risque de surdose mortelle", était plus élevé que leurs avantages, tandis qu'il n'y avait "pas de preuve que ces (produits) soient plus efficaces" que d'autres.
L'EMEA n'a pas non plus "identifié de mesure adéquate pour minimiser suffisamment les risques", comme un avertissement ou une limitation de la taille des boîtes. La commission européenne a 67 jours ouvrables pour donner son avis. Dans la plupart des cas, elle suit celui de l'EMEA.
Retrait progressif
En 2005, la Suède et le Royaume-Uni avaient retiré de leurs marchés nationaux l'alliance du DXP, un opiacé faible créé dans les années 60, et du paracétamol, après un nombre très important de décès par intoxications, volontaires ou non : 200 par an en Suède pour 9 millions d'habitants et entre 300 et 400 par an au Royaume-Uni pour 60 millions d'habitants.
Dans d'autres pays, comme la France, le nombre de décès s'était avéré bien inférieur. Une enquête menée au niveau national avait même montré que d'autres médicaments antidouleur dits de "palier II", comme le tramadol, avaient une toxicité supérieure à celle du DXP associé au paracétamol.
Devant ces différents résultats, la Commission européenne avait demandé en novembre 2007 à l'EMEA d'évaluer une fois pour toutes les risques et bénéfices de l'alliance DXP-paracétamol. En mars 2009, l'étude avait été étendue à tous les médicaments contenant du DXP.
Utilisé seul, le DXP est actuellement autorisé dans dix pays membres de l'Union européenne (la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, et la Suède). L'alliance DXP et paracétamol (parfois aussi avec de la caféine) est autorisée en Belgique, à Chypre, en France, au Luxembourg, à Malte et au Portugal.
L'EMEA a recommandé jeudi à ces Etats de retirer "progressivement" ces produits du marché, "pour permettre le transfert en toute sécurité des patients vers des thérapies alternatives appropriées".
"Conditions normales d'utilisation"
Pour sa part, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a annoncé aussitôt que le retrait se ferait "dans un délai de l'ordre d'un an" en France.
Sans ouvertement regretter la décision de l'EMEA, elle a rappelé que, pour sa part, elle avait demandé à l'EMEA de maintenir l'association DXP-paracétamol, estimant que celle-ci avait "un profil de sécurité d'emploi satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation".
Elle a noté en substance qu'en France, on ne se suicide guère au DXP. Il existe selon elle en effet "des pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d'intoxication médicamenteuse volontaire, mais aussi dans le mode de conditionnement de ces produits et leurs conditions de délivrance".
Elle a noté en substance qu'en France, on ne se suicide guère au DXP. Il existe selon elle en effet "des pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d'intoxication médicamenteuse volontaire, mais aussi dans le mode de conditionnement de ces produits et leurs conditions de délivrance".
En revanche, le CHU de Toulouse avait décidé dès juin 2005 de bannir l'association DXP-paracétamol. L'une des conséquences de cette mesure, étudiée par la revue Prescrire dans son numéro de juillet, avait été une augmentation de 19% en 2006 de la consommation d'antalgiques de palier I (paracétamol seul, aspirine, ibuprofène), moins forts que ceux de palier II (et encore moins que ceux de palier III, morphine etc...) et une diminution de 22% des antalgiques de palier II, sans que les patients s'en soient plaints, selon la revue. (Nouvelobs.com)
20:39 Publié dans Alertes, Disparitions, Laboratoires pharmaceutiques, Santé, Médecine | Lien permanent | 
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